Z zaključkom prehodnega obdobja po Uredbi EU o medicinskih pripomočkih (MDR, Uredba (EU) 2017/745) je zakonodaja zdaj stopila v veljavo.fazo popolne uveljavitve. V skladu s to regulativno posodobitvijo so materiali za zobno protetiko izrecno razvrščeni kotMedicinski pripomočki razreda IIa, kar pomeni, da morajo vsi tovrstni izdelki, namenjeni za trg EU, imeti veljavnoCertifikat MDR-CEki ga je izdal akreditirani priglašeni organ, da bi bilo zakonito dano na trg.

I. Regulativno ozadje: zgodovinski preskok od MDD do MDR

Uredba EU o medicinskih pripomočkih (MDR) je bila uradno objavljena maja 2017 in je nadomestila Direktivo o medicinskih pripomočkih (MDD, 93/42/EGS), ki je veljala skoraj tri desetletja. V primerjavi s staro direktivo MDR bistveno zaostruje zahteve glede pravil za razvrščanje pripomočkov, kliničnih dokazov, post{4}}tržnega nadzora, edinstvene identifikacije pripomočka (UDI) in strogosti ocen priglašenih organov.

Po letih prehodnih ureditev je MDR zdaj vstopil v afaza popolne obvezne izvršbe. Izdelki, ki so se prej zanašali na določbe o "nadaljevanju" ali "obdobju odloga" certifikata MDD, morajo dokončati pretvorbo v skladnost z MDR v predpisanih rokih ali pa jih čaka odstranitev s trga EU.

II. Zobni protetični materiali: kaj pomeni klasifikacija razreda IIa

V skladu s pravili razvrščanja, določenimi v Prilogi VIII MDR, materiali za zobno protezo -, vključno z, vendar ne omejeno na, cirkonijevimi bloki, stekleno keramiko (kot je Emax), materiali za začasne krone iz smole, prožnimi materiali za zobne proteze, oporniki za vsadke in povezanimi protetičnimi komponentami - spadajo podMedicinski pripomočki razreda IIa.

Ta razvrstitev ima naslednje posledice:

Obvezna ocena priglašenega organa: Za razliko od naprav razreda I (ki so lahko samo-deklarirane), je za izdelke razreda IIa potrebna ocena skladnosti, ki jo izvede-priglašeni organ EU. Proizvajalci ne morejo sami-razglasiti skladnosti.

Bistveno višje zahteve glede kliničnih dokazov: Proizvajalci morajo zagotoviti trdne klinične dokaze, vključno s kliničnimi podatki, ocenami literature ali kliničnimi preiskavami, da dokažejo varnost in učinkovitost izdelka.

Tehnična dokumentacija je predmet pregleda priglašenega organa: Dokumentacija mora zajemati zasnovo izdelka, obvladovanje tveganja (ISO 14971), biokompatibilnost (ISO 10993), validacijo sterilizacije, označevanje in navodila za uporabo.

Post{0}}nadzor trga (PMS) in periodična varnostna poročila (PSUR) postanejo zakonske obveznosti.

III. Certificiranje priglašenega organa MDR-CE: »Potni list« za trg EU

V okviru MDR je aPriglašeni organje tretji{0}}organ za ugotavljanje skladnosti, ki ga je imenovala država članica EU in ga je akreditirala Evropska komisija. Organi EU za nadzor trga priznavajo samo certifikate CE, ki jih izdajo priglašeni organi z veljavno oznako MDR.

Industrija se trenutno sooča s številnimi praktičnimi izzivi:

Nizka zmogljivost priglašenega organa: Število priglašenih organov z oznako MDR in izkušnjami z revizijo-zobozdravstvenega sektorja je omejeno, čakalni seznami pa so普遍 dolgi - v nekaterih primerih od nekaj mesecev do več kot enega leta.

Strožji standardi ocenjevanja: Revizije priglašenih organov po MDR so veliko globlje in širše kot po MDD. Nezadostni klinični dokazi, neustrezno obvladovanje tveganja ali manjkajoča tehnična dokumentacija lahko povzročijo neuspešno oceno.

Pritisk pretvorbe potrdila: Izdelki, ki imajo podedovane certifikate MDD, morajo v prehodnem obdobju ponovno -certificirati MDR. Tisti, ki se ne bodo pravočasno preusmerili, bodo izgubili pravico ostati na trgu EU.

IV. Vpliv in odziv za proizvajalce zobnih izdelkov

Za proizvajalce OEM/ODM zobozdravstva, ki se zanašajo na EU kot ključni izvozni trg, ima popolna uveljavitev MDR daljnosežne-posledice:

Dramatično višje ovire za dostop do trga: Brez veljavnega certifikata MDR-CE izdelki ne morejo vstopiti v 27 držav članic EU niti ne morejo cariniti Evropskega gospodarskega prostora (EGP).

Bistveno naraščajoči stroški skladnosti: Pristojbine za ocenjevanje priglašenega organa, klinične ocene, priprava tehnične dokumentacije in nadgradnje sistema vodenja kakovosti (ISO 13485) zahtevajo precejšnje finančne in človeške vire.

Pospeševanje konsolidacije dobavne verige: Mala in srednja-podjetja lahko zapustijo trg EU zaradi nedostopnih stroškov skladnosti, medtem ko se industrijski viri koncentrirajo med vodilnimi akterji s popolno zmogljivostjo skladnosti.

Okrepljeno zaupanje v blagovno znamko: Podjetja, ki imajo certifikat MDR-CE, bodo pridobila večje zaupanje evropskih zobozdravnikov in distribucijskih partnerjev, zaradi česar bo certifikat postal močno razlikovalno sredstvo pri konkurenčnem položaju.

Strokovnjaki iz panoge priporočajo, da ustrezna podjetja čim prej začnejo projekte skladnosti z MDR, dajo prednost priglašenim organom z dokazanimi izkušnjami v -zobozdravstvenem sektorju, vzpostavijo zanesljive sisteme vodenja kakovosti ter obravnavajo klinično oceno in pripravo tehnične dokumentacije kot osrednje strateške prednostne naloge.

V. Zaključek

Popolna uveljavitev EU MDR označuje začetek nove dobe v globalni ureditvi medicinskih pripomočkov -, ki jo opredeljujejo strožji nadzor in pristop, ki je na prvem mestu-varnost-pacientov. Ker so medicinski pripomočki razreda IIa, zobni protetični materiali nimajo več možnosti, da bi potrdilo MDR-CE obravnavali kot diskrecijski korak; postalo je aobvezni predpogojza dostop do trga EU. Za zobozdravstvene proizvajalce, ki so globoko vključeni na evropski trg, proaktivno sprejemanje skladnosti in pospeševanje certificiranja pred načrtovanim rokom ni le bistvenega pomena za ohranitev tržnega deleža, ampak tudi ključnega pomena za zagotavljanje konkurenčne prednosti v prihajajočem preoblikovanju industrije.